新药上市要过三道关

核心提示:修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)已于2007年10月1日施行,新药品上市将过三道审批关。

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈在首次定时定点新闻发布会上说,本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容:一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。

  部分职能委托省局行使

  新修订的《办法》还强调要整合监管资源,将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使,强化权力制约机制,形成多部门参与,各部门之间相互协调,相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度,健全药品注册责任体系。

  “通过上述措施,将药品注册工作置于社会监督之下,杜绝暗箱操作,确保阳光透明。”吴浈说。

  创新药物改为“特殊审批”

  吴浈强调,为保护技术创新,遏制低水平重复,新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率;厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量;提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报;提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报。

  弄虚作假将撤销药品

  批准证明文件

  吴浈表示,对药品申报过程中出现的虚假情况,新的《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

  吴浈说,申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已经批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  吴浈希望通过增强申请人的责任意识,增强药品注册全过程资料的审查和核实,强调药品生产现场的检查等一些具体措施,从源头上规范药品的研制和审批,确保上市药品安全可靠。

(责任编辑:谢丽娜)

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