中药康莱特注射液获准在俄罗斯全面进入临床

  ★ 康莱特注射液——原发性非小细胞肺癌原发性肝癌

  适用于不宜手术的气阴两虚,脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

  ★ 康莱特软胶囊——原发性非小细胞肺癌新药

  康莱特治疗晚期肺癌和止痛疗效是确切的,同时能有效地提高患者的生活质量,增进食欲,增加体重,无任何副作用,对肝、肾功能无不良影响。因此,康莱特是较理想的抗癌新型制剂。

  抗癌中药康莱特注射液获得俄罗斯联邦政府卫生部批准,作为治疗癌症处方药在俄全面进入临床应用。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药制剂跨出国门迈出实质性一步,实现了中药注射液走向国际的百年愿望,意味着我国新药创制打入欧美市场已实现零的突破。

  当今世界,传统植物药成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比重中,我国出口量不到5%,且大多是饮片原材料出口。专家指出,在这样的背景下,康莱特注射液被俄罗斯批准进入临床使用,这是欧美国家首次将中药注射到人体血液中,有着划时代的意义。

  康莱特注射液是“国家特殊贡献专家”、原浙江省中医院药物室主任李大鹏研究员领导的课题组,经过20年潜心研究终获成功的高科技成果。它是以现代高科技工艺、现代医学实验方法和严格的西药质量标准,从有数千年药用记载的传统中药薏苡仁中提取分离到一种既能抑杀癌细胞又能提高肌体免疫功能的抗癌活性物,研制成可供静脉、动脉注射用的新一代双向广谱抗癌乳剂。经我国几家权威医学科研单位研究证明,抗癌机理有多方面的作用机制,改变了中药抗癌只是辅助用药的观念,其高尖端的注射剂型可以发挥药物100%生物利用度,改写了中药只能口服的历史。康莱特注射液被列为国家中医药管理局、科技部“七五”“八五”“九五”重点攻关课题,先后获部级一等奖和国家科技进步二等奖、国家科学技术发明三等奖。1997年,康莱特注射液由浙江康莱特药业公司正式生产后,不完全统计国内有2000多家医院临床使用,迄今有40余万例(人次)癌症患者因之得到有效治疗。

  康莱特注射液的活性化合物、制备工艺及制剂配方均已获得中国、美国、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区的专利证书。2002年康莱特在俄罗斯进入临床试验,经过近两年Ⅱ期临床试验结果证明:康莱特注射液对治疗肺癌、胃癌等恶性肿瘤具有良好的疗效,联合化疗方案综合疗效提高一倍以上;能明显改善患者的生存质量,各项相关免疫指标都得到增强;延长患者的生存期,无病情进展生存为7.4个月,比国际水平至少高2.5个月,并无任何明显毒副作用。康莱特注射液的优异表现被俄肿瘤临床专家认可,最终获得处方药地位。作为俄罗斯肿瘤医学界对中药抗癌药物研究成果的肯定,李大鹏还被俄罗斯医学科学院聘为第12位外籍院士。

  另据介绍,2001年美国FDA就批准康莱特在美国进入临床试验,在盐湖城进行的一期已圆满结束,取得预期效果。一旦Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结束,康莱特将成为获美国FDA批准的首个中药注射液,将为中药走向世界赢得更大的声誉。

(责任编辑:谢丽娜)

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